Macrogen mantiene certificaciones internacionales de calidad, clínicas, de información y de plataformas NGS. El mismo estándar que recibe un investigador en Seúl, Nueva York o Tokio llega a tu laboratorio en Madrid o Santiago — verificado por organismos independientes.
ISO 9001 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad emitido por la International Organization for Standardization (ISO). Macrogen mantiene su certificación a través de British Standards Institution (BSI), garantizando que productos y servicios cumplen con requisitos del cliente y mejora continua del proceso.
Macrogen HQ (Seúl) y Psomagen (USA) certificados por British Standards Institution (BSI) en ISO 9001:2015. Cubre todos los procesos de servicios genómicos: políticas de calidad, procedimientos operativos, control de cambios, mejora continua.
Ver certificado →Para diagnóstico clínico y ensayos clínicos, Macrogen sostiene las 4 acreditaciones clave del estándar internacional: CAP (College of American Pathologists, EE.UU.), CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, gobierno federal de EE.UU.), GCLP (Good Clinical Laboratory Practice, agencia regulatoria coreana MFDS) y la evaluación anual de precisión por el Instituto Coreano de Pruebas Genéticas (KGFE).
El programa CAP es un estándar establecido en 1961, reconocido por el gobierno federal de EE.UU. como equivalente o más estricto que su propio programa. Cubre HQ Seúl, Centro de Medicina de Precisión Bundang, Psomagen (USA) y filial Singapur.
Ver acreditación →CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) es el estándar federal estadounidense que verifica precisión, confiabilidad y adecuación de los laboratorios clínicos. Cubre HQ Seúl, Centro Bundang y laboratorio Psomagen (USA) para diagnóstico clínico multinacional.
Ver certificado →Designación oficial del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) bajo Good Clinical Laboratory Practice. Macrogen es el primer instituto en Corea autorizado para análisis de muestras de ensayos clínicos vía NGS (designación desde mayo 2019).
Ver designación →Evaluación anual del Instituto Coreano de Evaluación de Pruebas Genéticas (KGFE) que verifica precisión de resultados, idoneidad del proceso operativo, equipos y personal. Macrogen obtiene grado A cada año (grado P si se incluyen pruebas no reembolsadas por seguro).
Ver certificado →Macrogen recibió acreditación como Instituto Internacional Acreditado bajo ISO/IEC 17025 por la entidad alemana DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) en diciembre 2016 para genética forense, y por KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) en marzo 2017 para análisis forense de tipo de DNA. Esto significa que los certificados de prueba emitidos por Macrogen tienen validez en 94 países miembros del ILAC mediante acuerdos de reconocimiento mutuo.
Declaración formal de la política de calidad de Macrogen y compromiso de imparcialidad requerido bajo ISO/IEC 17025. Documento que rige los principios de objetividad e independencia en el laboratorio acreditado por DAkkS/KOLAS.
Ver declaración →Certificado KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) bajo registro KT737 que reconoce los procedimientos forenses de análisis genético de Macrogen. Validez mundial mediante mutual recognition con 94 países miembros del ILAC.
Ver certificado →El programa CSP (Certified Service Provider) es un sistema de cooperación entre fabricantes de equipos y kits de análisis genético y proveedores de servicios. Macrogen participa en CSP de 6 plataformas líderes en NGS y microarrays. Esto significa que las marcas validan que Macrogen cumple sus estándares de calidad, recibe entrenamiento técnico oficial y participa en programas conjuntos de soporte y marketing.
Certificación dual Illumina Propel + CSpro. Macrogen es Certified Service Provider para toda la línea Illumina: NovaSeq X 25B/10B, NovaSeq 6000, NextSeq, MiSeq i100. Entrenamiento técnico oficial, soporte preferente y acceso anticipado a nuevas plataformas.
Ver certificado →Certified Service Provider PacBio para plataforma Revio. Cubre HiFi WGS, Microbial de novo, Iso-Seq, Kinnex (full-length RNA, single cell, 16S). Acceso oficial a workflows actualizados y soporte técnico directo de PacBio para casos complejos.
Ver certificado →Certified Service Provider 10x Genomics para plataformas Chromium (Single Cell) y Visium (Spatial Omics). Cubre 3p RNA v3.1, 5p RNA v2, ATAC v1.1, Multiome GEX+ATAC, GEM-X 3p/5p, Visium fresh + FFPE, Chromium Fixed RNA.
Ver certificado →Certified Service Provider Agilent para captura SureSelect V6/V7/V8 en WES y SureSelect Methyl-seq en metilación. Acceso a workflows oficiales validados por Agilent + soporte técnico directo del fabricante.
Ver certificado →Certified Service Provider Life Technologies (Thermo Fisher Group) para ABI 3730xl × 4 Sanger sequencers. Validación oficial para Standard Sequencing, Customized, Fragment Analysis, Identification (16S/18S/ITS/26S), Cell Line ID STR.
Ver certificado →Certified Service Provider Thermo Fisher para reagents, library prep kits y workflows. Cubre TruSeq stranded mRNA, Total RNA Gold ribozero, small RNA y plataformas relacionadas para el portfolio NGS Macrogen.
Ver certificado →Macrogen es la única empresa de su industria en Corea con las 3 certificaciones top de protección de información: ISO/IEC 27001 (gestión global de seguridad), ISO 27701 (gestión de privacidad — emitida en 2019, Macrogen entre los primeros en obtenerla mundialmente) e ISMS-P (estándar coreano combinado de seguridad y privacidad — Macrogen primero de su industria en obtenerla).
Estándar internacional más autoritativo de seguridad de la información (ISO + IEC). Requiere pasar auditoría estricta en 14 áreas y 114 ítems específicos: políticas, seguridad física, control de acceso, gestión de incidentes. Vigente 2020-2026.
Ver detalles oficiales →Certificación ISO emitida en agosto 2019 que extiende ISO 27001 con 49 ítems específicos de privacidad: procesamiento de datos personales, desidentificación, encriptación. Macrogen tiene las 3 certificaciones top de su industria en Corea. Vigente 2023-2026.
Ver detalles oficiales →Estándar coreano de máximo nivel de seguridad emitido conjuntamente por el Ministerio de Ciencia, TIC y Comisión de Protección de Información Personal. Macrogen es primero de su industria en obtenerlo, demostrando protección activa de información genómica de clientes. Vigente 2024-2027.
Ver detalles oficiales →Especialista NGS / CES / Síntesis · respuesta en <24 h hábiles desde Madrid o Santiago
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